Омнитус (сироп 0.8 мг/мл 200 мл фл. (1)) Хемофарм А.Д. - Сербия
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Хемофарм А.Д. - Сербия
Срок введения в гражданский оборот:
Торговое наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное или химическое наименование:
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения Упаковки сироп 0.8 мг/мл 5 лет В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
флаконы темного стекла (1) /в комплекте с ложкой мерной/ - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна 1 Производитель (готовой ЛФ) Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац
Сербия 2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац
Сербия 3 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац
Сербия 4 Выпускающий контроль качества Хемофарм А.Д. 26300, Vrsac, Beogradski put, bb Сербия Фармако-терапевтическая группа противокашлевое средство центрального действия
Код АТХ АТХ R05DB13 Бутамират ОМНИТУС (OMNITUS) код ATX: R05DB13 butamirate Форма выпуска, состав и упаковка Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб. бутамирата цитрат 20 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон. Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый (Е110). 10 - блистеры (1) - пачки картонные. Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб. бутамирата цитрат 50 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон. Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид, краситель пунцовый Понсо 4R (Е124) и коричневый лак (краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель черный (Е151)). 10 - блистеры (1) - пачки картонные. Сироп в виде прозрачной, бесцветной, вязкой жидкости с запахом ванили. 1 мл бутамирата цитрат 800 мкг Вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизующийся), глицерол, сахарин натрия, бензойная кислота, ванилин, масло анисовое, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная. 200 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 5 мл и риской для объема 2.5 мл - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Противокашлевой препарат Фармакологическое действие Противокашлевой препарат центрального действия. Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия. Обладает прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие. Улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови. Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь абсорбция высокая. После приема внутрь препарата в форме сиропа в дозе 150 мг Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг) соответственно 9 ч и 1.4 мкг/мл. Распределение и метаболизм Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмаслянуто кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до 14С-р-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Не кумулирует. Выведение T1/2 бутамирата при приеме препарата в форме сиропа составляет 6 ч, в форме таблеток -13 ч. Все три метаболита выводятся почками, причем кислые метаболиты в основном в форме глюкуронидов. Показания к применению препарата ОМНИТУС — сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях); — для подавления кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии. Режим дозирования Препарат назначают внутрь. Таблетки 20 мг Взрослым назначают по 2 таблетки 2-3; детям старше 12 лет - по 1 таблетки 3; детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 1 таблетки 2 Таблетки 50 мг Взрослым назначают по 1 таблетки каждые 8-12 ч. Таблетки принимают перед едой, не разжевывая. Сироп Взрослым назначают по 6 мерных ложек (30 мл) 3; детям старше 9 лет (масса тела от 40 кг) - по 3 мерные ложки (15 мл) 4; детям в возрасте от 6 до 9 лет (масса тела 22-30 кг) - по 3 мерные ложки (15 мл) 3; детям в возрасте от 3 до 6 лет (масса тела 15-22 кг) - по 2 мерные ложки (10 мл) 3 Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея. Прочие: экзантема, головокружение, аллергические реакции. Противопоказания к применению препарата ОМНИТУС — период лактации; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. Для таблеток: — беременность; — детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг); — детский и подростковый возраст до 18 лет (таблетки 50 мг). Для сиропа: — I триместр беременности; — детский возраст до 3 лет. Применение препарата ОМНИТУС при беременности и кормлении грудью Противопоказано применение препарата в форме сиропа при беременности, в форме таблеток - в I триместре беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Особые указания В период лечения не рекомендуется назначать препараты, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, антипсихотические средства, транквилизаторы), пациенты не должны употреблять алкоголь. Пациентам с сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе использованы сорбитол и сахарин, таблетки содержат лактозу. В 1 мл сиропа содержится 0.003 мл этанола. При приеме рекомендуемой разовой дозы пациент получает в 10 мл сиропа 0.03 мл этанола. Следует учитывать, что это представляет опасность для пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение АД. Лечение: внутрь - активированный уголь, солевые слабительные, при необходимости - проведение симптоматической терапии. Лекарственное взаимодействие Лекарственное взаимодействие бутамирата не описано. Условия отпуска из аптек Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска. Условия и сроки хранения Препарат в форме таблеток следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 2 года. Препарат в форме сиропа следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 5 лет. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.